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鑫新阳光运作模式
Mode of operation
  • 驻厂项目组

    每个项目派专职咨询师2-3人进驻企业,2个月全方位变革,与企业人同吃同住同劳动,用“敏捷生产模式”帮助企业量身定做一套完整的企业控制系统及运作模式。

  • “敏捷生产模式”

    有与鑫新阳光签约的咨询项目每月必须派出3-4人参加三九控制法训练营,直接面对邓文海导师,由邓文海导师亲自帮企业带出一支“敏捷生产模式”的运作团队。

  • 内容咨询师会议

    所有与鑫新阳光签约项目每周一必派3人参加鑫新阳光周一例会(为企业培养内部咨询师),与鑫新阳光老师平行接受邓文海导师的“敏捷生产模式”培训及专家委员会项目运作指导,同时与老师形成横向监督与制约,确保项目长期效果

  • 核心功能

    通过专家小组全程驻厂式跟进,深度导入及实施“敏捷生产模式”,能够快速帮助企业打造出一支一直在超常压力下生存的团队,达到全面、持久地提升企业业绩的目标。

  • 成功案例
    Success Case
    视频中心
    Video Center

    常见问题FAQ

  • 二证合一 新版《化妆品生产许可证》 审查条款内审员培训
  • gmpc认证化妆品良好操作规范
      随着社会经济、人民生活质量的飞速发展,化妆品的进出口贸易正在快速增长。随着化妆品工业的发展,产品技术含量不断增加,质量不断提高,化妆品出口贸易将会有更大的发展。国外化妆品品牌对工厂都有较严格的要求,普遍对工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求。目前,欧盟化妆品商最普遍的要求就是需要工厂通过化妆品GMPC认证,实施GMPC规范管理,可以使其管理水平较大幅度的提升;同时,亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用。
      GMPC化妆品良好操作规范
      GMPC(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的,这也是世界上第一部GMPC。FDA即美国食品,药品管理局于1980年颁布了食品GMPC以规范食品的生产。1992年,FDA颁布了化妆品GMPC指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产,从而保证化妆品的卫生和安全。欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品(包括从欧盟境外输入)不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE,2003年2月27日颁布该指令的第七版,该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范。
      化妆品良好生产规范的内容包括:
      1.人员
      2.厂房和设施
      3.卫生和虫害控制
      4.设备
      5.过程的控制
      6.质量控制和质量保证
      7.产品的追踪性和回收
      8.GMPC认证的益处
      9.确保产品安全
      10.提高产品质量
      11.降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险
      12.降低产品公众回收的风险
      13.符合法规和贸易准则
      14.有效控制成本和国际认可
      深圳市鑫新阳光咨询管理有限公司是一家知名的培训机构,专业提供化妆品GMPC认证,iso22716认证,iso认证,内审员培训,企业管理培训,企业管理咨询等认证辅导与培训。
  • 药品 gmp认证工作程序介绍
      1 、职责与权限
      1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP认证的具体工作。
      1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
      2 、认证申请和资料审查
      2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》,并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
      2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
      2.3 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
      2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位
      3 、制定现场检查方案
      3.1 对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围
      3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
      3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。
      4 、现场检查
      4.1 现场检查实行组长负责制。
      4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
      4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
      4.4 首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
      4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
      4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。 评定汇总期间,被检查单位应回避。
      4.7 检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
      4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
      4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。
      4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
      4.11 如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
      5 、检查报告的审核
      局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
      深圳市鑫新阳光咨询管理有限公司是一家知名的培训机构,专业提供化妆品GMP认证,iso22716认证,iso认证,内审员培训,企业管理培训,企业管理咨询等认证辅导与培训。
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